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藥品生產企業質量受權人備案行政許可制度

來源:湖南城陵磯新港區     發布時間:2016-08-05 00:00    瀏覽次數:1

許可事項:藥品生產企業質量受權人備案

許可對象:擬進行質量受權人備案的藥品生產企業

許可依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四條

3、《藥品生產監督管理辦法》第十六條

許可收費:不收費

許可原則:遵循符合企業發展的原則

許可期限:自受理之日起10個工作日(不含申請人補充資料時間)

許可條件:

(一)申請條件

藥品質量受權人應具有藥學或相關專業大學本科以上(含本科)學歷(或中級專業技術職稱,或執業藥師),并具有五年(含五年)藥品生產質量和管理實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作,熟悉本企業產品生產工藝和質量標準,經培訓合格,為本企業全職員工。

(二)辦理質量受權人證書注意事項

辦理質量受權人備案時,應在《藥品生產許可證》副本中備注經確定的受權人,并加蓋市州局公章,頒發質量受權人證書。質量受權人證書編號格式為“市州代碼+四位年號+三位順序號”。(注:質量受權人證書編號各市州代碼為長沙: 01,株洲:02湘潭:03,衡陽:04,邵陽:05,岳陽:06,常德:07,益陽:08,婁底:09,郴州:10,永州:11,懷化:12,湘西州:13,張家界:14。)

申請資料:

1、藥品質量受權人備案表(見附表1);

2、企業法定代表人與受權人簽署的質量授權書;

3、如辦理受權人變更備案,企業和原受權人均應書面說明變更原因;

4、受權人學歷證明、執業藥師資格或中級以上技術職稱證明;

5、受權人體檢證明;

6、受權人培訓證明;

7、備案材料真實性自我保證聲明。

資料要求:

以上資料應為A4紙打印;所有資料均應加蓋企業紅色印章或企業主要負責人親筆簽名。

許可程序:

一、受理

(一)崗位責任人:市局政務中心工作人員

申請受理電話:8882167

(二)崗位職責及權限:

崗位權限:市局政務中心負責受理藥品生產企業委托檢驗備案申請。

崗位職責:按照許可的法定條件、標準,查驗申請材料是否齊全、符合法定形式,申請事項是否屬于行政主體的職權范圍,許可申請是否在法律、法規規定的期限內提出,申請人是否具有申請資格,決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理:

1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或在5日內開具加蓋專用印章的《補正材料通知書》(附表2),一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請;出具加蓋專用印章和注明日期的 《行政許可受理通知書》(附表3),送達申請人。做好受理登記,將申請材料送藥品注冊安全監管科執法人員;受理情況由市局政務中心工作人員在政務中心網站公告。

6、不符合受理條件的,制作加蓋專用印章的《行政許可不予受理通知書》(附表4)送達申請人。

(三)工作時限:1個工作日

二、審查審核

(一)崗位責任人:市局藥品注冊安全監管科科長、工作人員

(二)崗位職責及權限:

崗位權限:市局藥品注冊安全監管科負責對藥品生產企業申請資料內容的審查、審核。

崗位職責:按照許可條件對申請人提交的申請資料的合法性和真實性進行審查。

1、資料審查:經辦人員對申報資料進行形式審查,需要補充完善的,于4日內填寫《補正材料通知書》(見附表2),送交局政務中心,由受理崗位工作人員一次性告知申請人。

2、權利保障:發現行政許可事項直接關系他人重大利益的,經科長同意制作《權利告知書》(附表5),交由受理崗位工作人員加蓋專用印章并送達申請人、利害關系人。認真聽取申請人、利害關系人的陳述申辯,做好記錄,及時轉送監督崗位工作人員。

3、根據資料審查及權利保障處理情況,經辦人員和科長分別在《藥品生產企業委托檢驗備案表》上簽署同意或不同意備案的審查、審核意見(不同意的要說明理由)。

4、延期辦理報批:需要延長辦理期限的,制作《行政許可事項延期辦理申請審批表》 (附表7),報分管領導批準。

5、延期辦理告知:許可事項經批準延期辦理的,制作《行政許可事項延期辦理告知書》(附表6),交受理崗位工作人員送達申請人。

(三)工作時限:2個工作日

三、監督

(一)崗位責任人:市局政策法規科工作人員

(二)崗位職責及權限:

l、審核實施的許可是否屬于本機關職權范圍、適用法律是否正確、證據是否確實充分、程序是否合法。

2、審核是否依法受理,是否隨意提高或者降低許可標準。

(三)工作時限:2個工作日

四、審定

(一)崗位責任人:市局分管局領導

(二)崗位職責及權限:

1、對延期辦理許可事項的申請進行審批。延期辦理理由成立的,在《行政許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見,并寫明延長期限;延期理由不成立的,簽署不同意的意見。

2、對審查審核、監督意見進行審定。符合法定條件、標準的,作出準予行政許可決定,在《藥品生產企業委托檢驗備案表》上簽署同意的意見;不符合法定條件、標準的,不予許可,在《藥品生產企業委托檢驗備案表》上簽署不予許可的意見,并書面說明理由。將有關材料退回審查、審核崗位工作人員。

3、重大事項需要集體討論的,交由市局局務會集體討論決定,由主要領導簽署意見。

(三)工作時限:2個工作日

五、公告與送達

(一)崗位責任人:藥品注冊安全監管科工作人員,政務中心工作人員,局機關網站工作人員

(二)崗位職責及權限:

1、根據審定意見,對同意許可的,由藥品注冊安全監管科工作人員制作《準予行政許可決定書》(附表8),加蓋公章,交局政務中心,由受理崗位工作人員送達申請人。

2、根據審定意見,對不同意許可的,由藥品注冊安全監管科工作人員制作《不予行政許可決定書》(附表9),加蓋公章,交局政務中心,由受理崗位工作人員送達申請人。

3、受理崗位工作人員向申請人發出申請事項辦結通知。領取人在《行政許可決定送達回執》(附表10)上簽名后,受理崗位工作人員將《回執》交審查崗位人員存檔。

4、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

5、審查崗位工作人員將審批結果書面告知市局政務中心工作人員,由政務中心工作人員將行政許可決定在政務中心網站公告。

6、審查崗位工作人員及時將審批案卷歸檔(要求一案一卷:卷內應當包括資料目錄、行政許可決定、申請材料、相關審查表、聽證材料、監督意見、審批材料)。

(三)工作時限:3個工作日

責任追究:按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理系統行政執法責任追究辦法》執行。

監督檢查:按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。

局紀檢監察室監督投訴電話:8843360




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